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Chiffres-clés

La Recherche Clinique en quelques chiffres :

  • 30 personnes engagés à vos côtés
  • plus de 300 patients inclus dans divers essais cliniques en 2016
  • 70 essais cliniques en cours de recrutement
  • Plus de 20 nouveaux essais en 2017

Contact

1 place de l'hôpital
BP 426
67091 Strasbourg cedex
03 88 11 51 41

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Les essais cliniques en onco-hématologie

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La recherche clinique est une étape importante dans le développement d’un nouveau médicament, c’est elle qui permet de mesurer la tolérance et l’efficacité de ceux-ci directement auprès des patients. Les essais cliniques permettent aux patients d’accéder à des nouveaux médicaments, dans un encadrement réglementaire et éthique sécurisé, tout en garantissant un recueil de données de qualité, nécessaire au progrès scientifique.

Qu’est-ce qu’un essai clinique ?

Les essais cliniques permettent l’évaluation d’un médicament expérimental : lorsqu’une molécule est sélectionnée pour son potentiel thérapeutique, elle est tout d’abord expérimentée dans le cadre de la recherche « préclinique » (sur le modèle cellulaire ou animal,...). Cette phase est un prérequis indispensable pour étudier la pharmacocinétique du candidat médicament, sa métabolisation par l’organisme vivant et ses toxicités éventuelles. Si le candidat médicament satisfait aux exigences de la recherche préclinique, l’étape de la recherche « clinique » peut débuter.

  • Les essais de Phase I ont pour objectif d’évaluer la tolérance d’un nouveau médicament dans le but de déterminer la dose recommandée. Le traitement évalué est administré à un petit nombre de patients (10 à 40).
  • Les essais de Phase II évaluent l’efficacité d’un traitement. Ils nécessitent en général l’inclusion de 40 à 80 patients.
  • Les essais de Phase III sont des essais comparatifs. Ils permettent de comparer le nouveau traitement avec le « traitement de référence ». Deux groupes de patients sont constitués par tirage au sort, ce qui permet de constituer des groupes homogènes et comparables: l’un recevra le traitement de référence, l’autre le nouveau traitement. Ce n’est donc pas le médecin qui décide de l’attribution de l’un ou l’autre des traitements à son patient. Ces essais nécessitent l’inclusion d’un grand nombre de patients (plusieurs centaines ou milliers) pour établir une différence entre les traitements.
    Si les données et résultats de ces essais sont en faveur du nouveau traitement, cela permet de constituer un dossier d’enregistrement qui sera soumis aux autorités de santé afin qu’elles délivrent l’autorisation de mise sur le marché (AMM) qui autorise la commercialisation du nouveau traitement.
  • Les essais réalisés après obtention de l’AMM sont dits de phase IV.

Comment participer à un essai clinique ?

Un essai clinique est conduit par un médecin qu’on appelle investigateur de l’essai. C’est lui qui propose au patient de participer à l’essai, lui fournit toutes les explications nécessaires et le suit durant toute sa durée.

Le patient

Consentement du patient

Votre consentement libre, écrit et éclairé, sera recueilli dans un formulaire de consentement transmis par votre médecin. Signer un consentement n’a pas valeur d’engagement définitif : même après avoir accepté de participer à un essai, vous serez libre de le quitter à tout moment. Cette décision ne modifiera en rien votre suivi au HUS.

Quels bénéfices pour les patients ?

Participer à un essai clinique, c’est la possibilité d’avoir accès à un traitement innovant. C’est aussi un encadrement spécifique de la prise en charge et un suivi adapté et rigoureux, pendant et après la fin du traitement. Selon le groupe auquel vous serez affectés, vous avez l’assurance d’être traités, soit avec un traitement de référence appliqué dans les meilleures conditions, soit avec le nouveau traitement ayant une probabilité élevée qu’il soit meilleur que le traitement de référence.

Protection des patients

Tous les protocoles de recherche sont soumis aux autorités compétentes. Ceci est une étape préalable légale et obligatoire, qui conditionne le lancement ou l’abandon de l’essai.

L’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament) évalue la sécurité et la qualité des produits utilisés dans les recherches biomédicales, avec l’objectif de vérifier que la sécurité des participants est garantie.

 

Le CPP (Comité de protection des personnes) s'assure de la protection des participants à la recherche biomédicale (information préalable, recueil du consentement, délai de réflexion,...).

Quel est le personnel impliqué dans la recherche clinique ?

Les médecins sont les seules personnes qui peuvent vous proposer de participer à un essai clinique. Ils assurent le suivi médical des patients inclus dans les essais cliniques selon le protocole prédéfini et sont chargés de leur sécurité.

Les technicien(ne)s de recherche clinique (TEC) et attaché(e)s de recherche clinique (ARC) sont les personnes qui aident les médecins investigateurs à gérer le côté pratique des essais cliniques dans le centre.

Le personnel infirmier aide à la réalisation et/ou à la préparation aux examens, nécessaires pour le protocole. Il est en permanence au contact du patient et transmet régulièrement et rapidement aux médecins investigateurs et aux attachés de recherche clinique toute information importante concernant le patient.

L'équipe

Liste des essais cliniques en cours

Pour y participer, un seul contact : / 03 88 11 51 41

    

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